中科睿极生产的人脐带间充质干细胞通过中国食品药品检定研究院(中检院)权威认定,细胞产品质量经中检院复核合格(报告编号:SH202400986 | 报告编号:SH202401009)。
中科睿极微载体、培养基及重组温和消化酶共获得14项美国DMF备案及2项CE备案(截至2024年6月),产品生产与品控与国际标准接轨,满足客户各阶段需求,助力药物合规申报。
中科睿极两款微载体:细胞用重组人源化微载体、细胞用明胶微载体(供注射用),均获得国家药品监督管理局药品审评中心药用辅料资质备案(登记号:F2023000567、F20220000380)。
中科睿极已完成体外诊断试剂第一类医疗器械生产备案,保障产品符合国家强制性标准和相关法规要求。同时,产品资质也完成第一类医疗器械备案,间充质干细胞无血清培养基(备案编号:粤禅械备 20230036)、细胞培养基(备案编号:粤禅械备20240151)、磷酸盐缓冲液(备案编号:粤禅械备20240142)。
已通过ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系、ISO 9001:2015 质量管理体系认证、ISO 14001:2015 环境管理体系认证、ISO 45001:2018 职业健康安全管理体系认证,通过规范和标准化的管理流程,提高产品或服务的质量水平,满足客户需求和期望。
创新实力强劲,科技成果转化赋能CGT产业高质量发展。
中科睿极累计已获得授权专利(涵盖发明专利、实用新型专利、外观设计专利)及软件著作权65项(截至2024年7月)。
参与再生医学领域新标准的探索、起草和制定,推进细胞及衍生物相关产业规范化、专业化发展。
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