开年重磅丨DASEA三维智造人脐带间充质干细胞外泌体喜获美国药监局CBER、CDER双重备案

2025年1月7日，中科睿极迎来开年重磅，运用自主研发的DASEA^® 生物智造平台三维培养制备的人脐带间充质干细胞外泌体，成功获得美国FDA下辖的生物制品评价与研究中心（CBER）、药品评价与研究中心（CDER）DMF双重备案。

DMF备案标志性意义

药物主文件（Drug Master File，简称DMF），是由药物制造商、药物成分供应商或包装材料供应商等提交给FDA的机密文件，资料内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。

DMF认证的核心目标是确保药品原料和辅料的质量可靠、安全性高、生产流程规范，并符合国际和国内相关法规的要求。通过DMF备案，公司可以确保其药品符合相关监管要求，药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供的有关原料和辅料的具体信息，从而提高效率。DMF作为一种国际通行的药品监管文件，被广泛应用于全球范围内的药品监管合作与交流。

能通过DMF双重备案，标志着中科睿极自主研发的DASEA^® 生物智造平台三维智造工艺及其制备的人脐带间充质干细胞外泌体获得国际医疗审核权威机构FDA的认可。

外泌体广泛的应用场景

外泌体是细胞外囊泡的一种，直径一般为30-150nm，是由脂质双分子层包裹的微小囊泡，可以由所有细胞类型分泌,包括免疫细胞、神经元细胞、上皮细胞、内皮细胞、胚胎细胞、癌细胞和间充质干细胞等，广泛分布于血液、尿液、唾液、乳汁、胆汁等各种体液中。外泌体的膜主要由脂质和蛋白质组成，其内容物中除蛋白质外还发现了多种核酸，包括DNA、mRNA、microRNA和ncRNA等。

由于外泌体富含多种生物标志物，能够穿越细胞膜、在相邻细胞及远端细胞之间传递蛋白质和遗传信息，促进皮肤细胞增殖、分化及修复损伤等特性，目前被广泛应用于医学诊断、细胞治疗、药物传递、皮肤护理、抗衰老等领域，成为组织工程和再生医学的主要候选者发展迅速。仅在2024年12月份，国内新出的细胞外囊泡/外泌体领域论文不完全统计有329篇。IF>10的有61篇；IF>20的有3篇。

中科睿极外泌体质量在大量临床研究中得到验证

中科睿极此次通过DMF双重备案的人脐带间充质干细胞外泌体，由自主研发的DASEA^® 生物智造平台制备，采用数字化、自动化、规模化、封闭化、活性化的一站式制备工艺，具有高活性、高纯度、高产量的特点。

采用DASEA^® 生物智造平台制备的外泌体试剂，中科睿极与全国多所大型三甲医院合作，先后获批开展我国首个*应用外泌体治疗新冠肺炎后遗症的临床研究（新冠感染后慢性咳嗽治疗<外泌体雾化吸入治疗>）、我国最大*规模的外泌体用于疾病治疗的临床研究（新冠肺炎治疗<外泌体雾化吸入治疗>）、国内首个*三维规模化外泌体干眼症治疗临床研究项目（原发性干燥综合征<干眼症>）（*根据国家医学研究登记备案信息系统查询 查询时间：2024年5月8日），目前，中科睿极合作开展的干细胞和外泌体的临床及临床前研究已多达17项，其中临床研究7项，临床前研究9项，并有1项正在申报IIT，成为国内采用三维规模化技术制备干细胞/外泌体开展临床试验最多的生物医药科技企业之一，DASEA^® 平台“智造”的外泌体安全有效性、质量稳定性得到了大量临床及临床前研究数据的验证。