重磅丨中科睿极与南山区人民医院合作开展干细胞治疗腰椎间盘退变临床研究通过国家卫健委备案

2026年4月，中科睿极与深圳市南山区人民医院合作开展的“脐带间充质干细胞治疗腰椎间盘退变的安全性及初步有效性研究”，正式通过国家卫健委干细胞专家委员会评审，完成干细胞临床研究项目备案，成功助力南山区人民医院成为深圳市第三家获得“国家干细胞临床研究机构”资质的医院。

      联合探索椎间盘退变治疗新路径      

腰椎间盘退变是困扰我国中老年人的常见病、多发病，传统治疗手段难以实现结构修复。多项临床前及临床研究证实，脐带间充质干细胞移植可以恢复退变椎间盘中的髓核细胞数量，促进细胞外基质表达，有效缓解疼痛、改善生活质量，部分病例甚至观察到退变进程被逆转的迹象。

中科睿极与南山区人民医院团队合作开展的该项临床研究前期已完成动物模型体内研究，结果显示，该疗法能明显改善椎间盘退变、促进修复再生，且未发生不良反应。

本次获批的临床研究，将采用盘内注射脐带间充质干细胞的方式，系统评估其安全性和初步有效性。安全性指标包括不良反应发生率、血常规、肝肾功能、肿瘤标志物、凝血功能等；有效性指标则包括腰痛症状缓解程度、腰椎功能改善情况以及影像学退变改善程度。每位受试者将完成为期 2年的随访。

南山区人民医院相关筹备工作自2021年启动。2022年起，中科睿极依托 DASEA^® 干细胞/外泌体三维大规模智造平台及在干细胞/外泌体 IIT 方面的经验，与南山区人民医院展开深度合作，在制剂制备、质量控制、伦理审核及全过程方面对标国家标准开展研究及资料准备工作，并于2026年3月成功通过备案。

      携手推进再生医学快速发展      

除“脐带间充质干细胞治疗腰椎间盘退变临床研究”备案外，此次南山区人民医院还一并完成了“国家干细胞临床研究机构”资质的备案，此后合作开展的干细胞临床研究，在完成安全性与有效性验证后，将拥有合规、顺畅、可预期的临床转化通道，从而缩短产业转化周期。

目前，中科睿极与南山区人民医院合作的的临床研究及临床前研究包括干细胞/外泌体治疗腰椎间盘退变、干眼症、宫腔粘连、银屑病、新冠肺炎、新冠肺炎慢性咳嗽等。

      让再生医学成为临床治疗的常规选项      

中科睿极依托DASEA^® 生物智造平台，专研于为细胞产业相关客户提供细胞及其衍生物产业化制备的一站式解决方案，相关技术制备的干细胞和外泌体制剂已获得中检院质量检测报告及药监局、卫健委的备案，与多所大型三甲医院合作获批开展多项干细胞和外泌体的临床研究 20 多项，其中获批开展临床研究 11 项（干细胞 1 项、外泌体 10 项），4 项正在申报中，是国内获批开展外泌体临床研究（IIT）最早、最多的团队之一，外泌体用于新冠肺炎、新冠慢性咳嗽、干眼症、椎间盘退变的4项临床研究均为国内首个备案的 IIT，处于国内的领先水平。

中科睿极在与三甲医院合作开展干细胞/外泌体临床前、临床研究的同时，也将进一步与广大研究机构、生物医药企业合作，开展干细胞/外泌体 IIT 申报辅导服务，进一步推动干细胞/外泌体在多种适应症上的研究，为“让再生医学成为临床治疗的常规选项”贡献力量！