重磅丨中科睿极DASEA三维智造外泌体获INCI备案，助推开启再生美学时代

5月1日，由中科睿极DASEA^® 生物智造平台三维培养制备的人脐带华通氏胶间充质干细胞细胞外泌体（英文名称：Human Umbilical Wharton's Jelly Mesenchymal Stem Cell Extracellular VesiclesINCI，编号：40181）正式准予纳入国际化妆品原料（INCI）目录，这是继该产品成功获得美国FDA下辖的生物制品评价与研究中心（CBER）、药品评价与研究中心（CDER）DMF双重备案后，再次获得国际权威机构认可，充分反映了DASEA^® 生物智造平台三维培养制备外泌体的安全性、稳定性及有效性。

      INCI 备案：全球公认化妆品成分 “身份证”      

INCI由国际命名委员会（International Nomenclature Committee, INC）审定和分配，并由个人护理产品委员会（CPC）在《国际化妆品成分字典和手册》中发布，是国际公认的识别化妆品成分的统一、系统的名称。INCI成分清单中有16000多种成分，是化妆品和个人护理产品中使用的最全面的成分清单，INCI成分名称也是国际公认的用于识别化妆品成分的系统性名称。

INCI确保了全球范围内化妆品成分信息的一致性和透明度，对于保障消费者安全、促进国际贸易具有重要意义。INCI体系因其权威性和标准化已被全球多数国家和地区采纳，成为包括中国、美国和欧盟等地官方认可的化妆品成分命名标准。这使得INCI名称在国际上享有广泛的接受度和高度的认可。根据我国《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，化妆品新原料样品的标签需要包括原料的 INCI 名称，新原料注册/备案时也应提供新原料的 INCI 名称及其 ID 号，或英文等外文名称。

      外泌体：美容化妆品产业“新质生产力”     

近期，一篇发表于《Cosmetics》期刊的重要综述论文《Use of Exosomes for Cosmetics Applications》（2025年1月13日刊出）系统性地阐述了外泌体在化妆品领域的应用前景，由墨西哥巴哈加利福尼亚自治大学的 Luis Jesús Villarreal-Gómez 教授等专家组成的研究团队所完成的综述，为我们揭示了这一微小却功能强大的细胞衍生物如何影响着美容化妆品产业。

外泌体是由细胞分泌的膜包被的小泡，作为细胞间通讯的“信使”，它们携带着调控细胞功能的生物活性分子。这些直径仅为 30-150 纳米的细胞分泌物，携带着蛋白质、脂质和核酸等生物活性物质，在细胞间传递信息，扮演着“生物信使”的角色。

典型的外泌体包含多种生物活性成分，其中最引人注目的是生长因子。研究显示，表皮生长因子（EGF）、成纤维细胞生长因子（FGF）和转化生长因子-β（TGF-β）等共同增强了皮肤再生和抗衰老效果，激活细胞更新并促进细胞外基质重塑。

研究团队特别强调，外泌体的组成非常复杂，除了生长因子外，还包含热休克蛋白、细胞因子和信号分子，这些成分协同作用，为皮肤再生与抗衰老、皮肤保湿、色素调节、伤口愈合（皮肤修复）等提供全方位支持，同时，通过从特定细胞源分离或调节外泌体携带特定生物活性分子，可为不同肤质和肌肤问题提供真正的定制化解决方案。

      DASEA^® 智造：在临床研究中充分验证      

中科睿极一直专注于再生医学领域的产业化及临床推广，基于20年的干细胞与再生医学临床转化研究成果，倾力打造 DASEA^®（“达曦”）生物智造平台，为细胞产业相关客户提供细胞及其衍生物产业化制备的一站式解决方案。

此次通过INCI备案的人脐带华通氏胶间充质干细胞细胞外泌体，采用自主研发的DASEA^® 生物三维智造平台，实现了数字化、自动化、规模化、封闭化、活性化的一站式制备，培养制备过程在规范化设计的GMP厂房内完成，严格做到了GMP标准三分离原则，符合中检院细胞制备工艺。同时，围绕三维外泌体智造，中科睿极建立了完整的外泌体质量体系及质控标准，减少批间差异及临床应用的稳定性及安全性。

采用DASEA^® 生物智造平台制备的外泌体试剂，中科睿极与全国多所大型三甲医院合作，先后获批与温州医科大学眼视光医院开展国内首个*三维规模化外泌体干眼症治疗临床研究项目（*根据国家医学研究登记备案信息系统查询 查询时间：2024年5月8日）、与福建省漳州市医院开展外泌体治疗雄激素性脱发临床研究以及与佛山市顺德区乐从医院开展糖尿病下肢动脉缺血性溃疡（难愈性创面）治疗，相关治疗研究均取得显著疗效。

目前，DASEA^® 智造外泌体己先后获得了美国FDA下辖的生物制品评价与研究中心（CBER）、药品评价与研究中心（CDER）DMF双重备案及纳入国际化妆品原料（INCI）目录。采用DASEA智造干细胞和外泌体，中科睿极合作开展的临床及临床前研究已多达17项，其中获批开展临床研究7项，1项临床研究正在申报中，临床前研究9项，DASEA^® 平台“智造”的外泌体安全有效性、质量稳定性得到了大量临床及临床前研究数据的验证。

“美”是人美好生活的重要组成部分，利用当今世界最前沿的再生医学技术，不仅能让人们赢得“健康之美”，还能让人们探秘生命本真回归“自然之美”。致力于“让再生医学成为临床治疗的常规选项 ”，中科睿极将不断推进再生医学领域的产业化及临床推广，为让人类更健康、让社会更和谐、让生命更美好的进阶愿景而拼搏。