捷报丨中科睿极DASEA三维智造外泌体治疗腰椎间盘退变临床研究在中国临床试验注册中心公布

8月25日，中科睿极在干细胞外泌体临床应用研究领域再传捷报，与华中科技大学协和深圳医院（南山医院）合作开展的脐带干细胞外泌体注射治疗腰椎间盘退变临床研究，在中国临床试验注册中心正式公布。

该项研究此前已经通过伦理审批，主要设计如下：

研究对象：18-65 岁，腰痛 ≥3 个月，MRI 证实椎间盘退变 1-2 节，常规保守治疗无效。

分组方式：低剂量组（10 例）与高剂量组（10 例），均采用盘内注射外泌体。

观察指标包括：

安全性：治疗后 2 年内是否出现严重不良反应；

疗效：腰痛评分（VAS）、功能评分（ODI）的改善情况；

影像学：MRI 观察椎间盘结构变化；

实验室指标：血液检测确保无潜在风险。

数据显示，超过80% 的人一生中会经历腰痛，椎间盘退变是引发腰痛的主要原因之一。随着年龄的增长，椎间盘会逐渐失去其原有的弹性和结构，导致髓核脱水、纤维环破裂，进而引发椎间盘突出、椎管狭窄等一系列问题。同时，久坐办公室、长期弯腰工作或负重搬运，都会加速椎间盘磨损。一旦发生“盘源性腰痛”，止痛药、理疗往往难以奏效，而手术创伤大、恢复慢，让很多患者陷入两难。

外泌体是由干细胞分泌的一种极小囊泡，它们富含蛋白质、RNA等生物分子，能够在细胞间传递信息，发挥修复和调节作用。外泌体能够通过其携带的生物活性物质，促进椎间盘细胞的增殖和分化，抑制炎症反应，从而减缓椎间盘退变的进程。此外，外泌体还具有良好的生物相容性和低免疫原性，使得它们在临床应用中更加安全有效。

该项研究是探索“不用开刀、用干细胞外泌体修复退变椎间盘”的新路径，也是干细胞外泌体从实验室迈向临床应用的重要一步。据悉，最早一例临床研究案例已治疗近半年，腰痛有显著的改善。

依托DASEA^® 生物智造平台，中科睿极与多所大型三甲医院获批开展干细胞和外泌体临床研究 7 项，1 项临床研究正在申报中，临床前研究 9 项，成为国内采用三维规模化技术制备干细胞/外泌体开展临床试验最多的生物医药科技企业之一，充分反映了权威医疗机构对DASEA^® 生物智造平台的认可。

（相关报道链接：https://mp.weixin.qq.com/s/T1SVFvDCNDeua593bxVu0A）