重磅丨DASEA Regencarrier® 仿生型微载体获得中检院检测报告

3月18日，中科睿极科研团队再传捷报，自主研发的细胞用微载体 DASEA Regencarrier^® 仿生型微载体，获得权威检测机构中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）关于细胞制剂中微载体残留量和裂解液残留量的检测报告，这是继获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药用辅料资质备案、美国食品药品监督管理局 CBER、CDER 双重备案后，再次获得权威机构认可。

DASEA Regencarrier^® 仿生型微载体是由中科睿极自主研发的细胞用明胶微载体（供注射用），此次检验报告的检验项目主要为采用 DASEA Regencarrier^® 仿生型微载体制备的细胞试剂中，微载体残留量和裂解液残留量检测，检测结果均为符合相关规定。自2009年开始仿生型微载体及干细胞规模化的扩增研发以来，中科睿极科研团队一直把控产品质量安全，DASEA Regencarrier^® 仿生型微载体先后送经第三方检测机构，对无菌、内毒素、物料残留、孔隙率等多项指标进行全方位检测，相关检测结果均符合国家或行业标准。

（第三方检测机构关于内毒素的检测报告）

中检院是国家药品监督管理局直属的药品专业技术机构，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，具有实验室认可（CNAS）和资质认定（CMA）资格的国家级检定实验室，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。

目前，中科睿极自主研发的微载体已获得 8 项中美药监资质、1 项中检院检测报告。先后得到中美两国国家食品药品监督管理局的备案、中检院质量检测报告，充分反映了 DASEA Regencarrier^® 仿生型微载体的安全性、稳定性和可靠性。

       关于 DASEA Regencarrier^® 仿生型微载体       

DASEA Regencarrier^® 仿生型微载体是一款针对干细胞培养特性进行优化设计的仿生型多孔微载体，从材料生化组分、二维表面拓扑结构、到三维空间构象和孔隙结构，均进行精准控制，仿生体内微环境，可以更好地促进干细胞的粘附、增殖和干细胞表型的维持。其独特的多孔结构也可有效减少细胞三维培养过程中剪切力对细胞的伤害。DASEA Regencarrier^® 仿生型微载体的剂型、剂量均可根据客户需求进行定制，微载体的孔隙率 ＞90%，粒径大小可控于 150-400μm 之间，可实现干细胞规模化的三维培养扩增。并已获得国家药监局 CDE 药用辅料资质，为首款细胞用注射型微载体。