重磅 | 中科睿极&深圳南山区人民医院合作开展干细胞治疗腰椎间盘退变获国家生物医学新技术临床研究备案

8月5日，国家卫生健康委员会正式公布第5批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单，中科睿极与深圳市南山区人民医院合作开展的"脐带间充质干细胞治疗腰椎间盘退变的安全性及初步有效性研究"正式完成备案（备案号：MR-N-44-2026-000077）。

强强联合破冰干细胞治疗

腰椎间盘退变是困扰我国中老年人的常见病、多发病。流行病学数据显示，我国腰椎疾病患者已超过2亿人，成人患病率约为15%，且发病呈年轻化趋势，已成为严重危害公众健康和生活质量的重要疾病之一。

中科睿极与南山区人民医院深度合作，探索干细胞治疗路径，联合推进历时五年：

• 2021年  中科睿极与南山区人民医院开始接触，启动项目

• 2023年—2025年  完成申报材料准备，根据国家卫健委专家评审意见多次修改完善，逐项对标国家要求

• 2026年4月  项目完成卫健委临床研究备案

• 2026年8月5日  正式完成生物医学新技术临床研究备案（第5批），取得干细胞IIT转化的阶段性成果

优势互补打造再生医学临床研究转化阵地

本次备案的达成，是中科睿极与南山区人民医院双方对标国家标准、协同建设的结果。

南山区人民医院自2021年5月成立临床医学转化中心干细胞研究所，规划建设近千平米的临床级GMP实验室，为临床研究提供了符合国家标准的硬件与质量管理平台。中科睿极依托自主研发的DASEA生物智造平台，为干细胞/外泌体制剂提供覆盖设备、耗材、工艺的三维大规模一站式制备解决方案。

合作期间，双方在制剂制备工艺、质量控制体系、伦理审查流程等方面全面对标国家标准，共同完成申报材料的研究与准备，为顺利通过备案奠定了坚实基础，并助力南山区人民医院由此成为深圳市第三家获得"国家干细胞临床研究机构"资质的医院。

除本次完成备案的腰椎间盘退变项目外，中科睿极与南山区人民医院还合作推进多项干细胞/外泌体临床研究及临床前研究，覆盖腰椎间盘退变、干眼症、宫腔粘连、银屑病、新冠肺炎、新冠肺炎慢性咳嗽等适应症。

共建生物医药新技术发展新格局

截至目前，中科睿极已与多所大型三甲医院合作，获批开展干细胞/外泌体临床研究20余项，其中干细胞临床研究（IIT）获批1项、外泌体临床研究（IIT）获批10项，另有4项正在申报中。

国务院第818号令自2026年5月1日正式施行，为干细胞/外泌体IIT的合规开展与临床转化提供了可预期的通道，也对企业、科研机构与医疗机构之间的协同创新提出了更高要求。中科睿极愿以此为契机与业内机构开展深度合作，共同推动生物医药新技术发展，为"让再生医学成为临床治疗的常规选项"贡献力量。